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微珂集團|MDR認證,IVDR認證,FDA注冊,歐洲臨床評價

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關鍵詞： (25個字符) MDR認證、 IVDR認證、 FDA注冊、歐洲臨床評價、

描述： (285個字符) 上海微珂醫療服務集團有限公司，專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓服務，具體服務領域包括：醫療器械歐盟CE認證咨詢（MDR、IVDR）、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢（包括510K、QSR820等）、產品檢測整改咨詢（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內注冊NMPA咨詢服務（臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務）。上海微珂醫療服務集團有限公司旗下公司有：微珂健康科技（上海）有限公司、微珂醫藥技術服務（上海）有限公司、上海微珂醫療信息咨詢有限公司、等。

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 N E W S C E N T E R 新 聞 中 心 培 訓 新 聞 公 司 新 聞 行 業 新 聞 常 見 問 題 2 0 2 5 0 2 1 0 C G M 制 造 商 喜 迎 新 春 第 二 喜 ： M D S A P 證 書 榮 耀 加 冕 ！ . . . 新 年 新 景 ， 新 春 伊 始 ， 微 珂 再 次 助 力 動 態 血 糖 監 測 , 即 連 續 血 糖 監 測 ( C G M ) 企 業 獲 得 I n t e r t e k 頒 發 的 M D S A P 證 書 ， 認 證 范 圍 包 括 美 國 、 澳 大 利 亞 、 加 拿 大 、 巴 西 和 日 本 五 國 。 
 醫 療 器 械 單 一 審 核 程 序 M D S A P 由 國 際 醫 療 器 械 監 管 者 論 壇 ( I M D R F ) 發 起 ， 是 美 國 、 澳 大 利 亞 、 巴 西 、 加 拿 大 、 日 本 五 國 的 監 管 機 構 認 可 并 加 入 的 一 套 新 審 核 程 序 。 
 此 次 成 功 拿 下 M D S A P 證 書 ， 意 味 著 制 造 商 的 質 量 體 系 得 到 了 多 國 監 管 機 構 認 可 ， 為 其 海 C G M 制 造 商 喜 迎 新 春 第 二 喜 ： M D S A P 證 書 榮 耀 加 冕 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 1 0 2 0 2 4 北 京 國 際 醫 療 器 械 展 盛 啟 ， 微 珂 誠 摯 邀 您 共 襄 盛 舉 ！ . . . 2 0 2 4 0 8 2 3 【 培 訓 回 顧 】 熱 烈 祝 賀 新 G B 4 2 0 6 2 2 0 2 2 風 險 管 理 標 準 培 訓 成 功 舉 辦 ！ 附 下 期 . . . 2 0 2 3 0 3 0 1 關 于 M D R 認 證 法 規 中 概 述 的 警 戒 條 款 和 概 念 的 問 題 和 解 答 . . . 2 0 2 3 0 2 2 1 2 0 2 5 0 2 2 1 I I I 類 M D R 認 證 凱 旋 ！ 冠 脈 刻 痕 球 囊 導 管 制 造 商 喜 提 C E M D R 權 威 認 證 . . . 春 風 化 雨 ， 萬 物 復 蘇 。 
 近 日 ， 從 公 告 機 構 和 合 作 制 造 商 處 傳 來 喜 訊 ， 我 司 合 作 客 戶 自 主 研 發 的 D K S c o r e ? 冠 脈 刻 痕 球 囊 擴 張 導 管 成 功 獲 得 歐 盟 C E M D R 認 證 （ C E ： M . 2 0 2 5 . M D R . 1 0 6 2 ） ， 這 標 志 著 該 產 品 正 式 具 備 了 進 入 歐 盟 市 場 及 相 關 認 可 該 認 證 的 國 家 和 地 區 的 準 入 資 格 。 
 這 不 僅 是 國 際 市 場 對 該 器 械 符 合 歐 盟 法 規 安 全 性 和 有 效 性 的 充 分 肯 定 ， 也 標 志 著 該 產 品 成 功 拿 到 了 歐 洲 市 場 的 “ 準 入 證 ” ， 為 其 進 一 步 打 開 國 際 市 場 I I I 類 M D R 認 證 凱 旋 ！ 冠 脈 刻 痕 球 囊 導 管 制 造 商 喜 提 C E M D R 權 威 認 證 . . . 2 0 2 5 0 2 2 1 喜 大 普 奔 ！ 客 戶 電 動 吸 引 器 榮 獲 T U V 南 德 M D R 權 威 認 證 . . . 2 0 2 5 0 2 1 4 國 產 耗 材 領 軍 者 榮 耀 加 冕 ： 成 功 獲 取 B S I 機 構 M D R 認 證 喜 訊 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 1 1 開 門 紅 捷 報 ！ C O ? 激 光 治 療 儀 成 功 通 過 F D A 5 1 0 k 認 證 ， 喜 訊 連 連 ！ . . . 2 0 2 5 0 2 0 6 2 0 2 5 0 3 1 9 【 聚 焦 變 動 】 歐 盟 I V D R 政 策 新 動 向 ： 新 冠 試 劑 分 類 下 調 ， 過 渡 期 延 長 在 望 . . . 剛 剛 ， 歐 盟 發 布 I V D R 分 類 重 磅 指 南 ， 大 家 關 注 的 新 冠 試 劑 分 類 下 調 最 終 塵 埃 落 定 ！ 歐 盟 制 定 的 《 關 于 體 外 診 斷 醫 療 器 械 分 類 規 則 的 指 南 （ E U ） 2 0 1 7 / 7 4 6 》 ， 為 I V D 的 分 類 提 供 了 明 確 的 標 準 。 
 其 分 類 主 要 依 據 器 械 的 預 期 用 途 和 固 有 風 險 ， 共 分 為 A 、 B 、 C 、 D 四 個 類 別 。 
 不 同 類 別 的 器 械 ， 在 監 管 要 求 、 合 格 評 定 程 序 以 及 上 市 后 監 管 等 方 面 都 有 差 異 。 
 本 次 更 新 內 容 如 下 ： 從 預 期 用 途 來 看 ， 若 器 械 用 于 檢 測 血 液 、 組 織 等 中 的 可 傳 播 【 聚 焦 變 動 】 歐 盟 I V D R 政 策 新 動 向 ： 新 冠 試 劑 分 類 下 調 ， 過 渡 期 延 長 在 望 . . . 2 0 2 5 0 3 1 9 醫 療 器 械 E O 滅 菌 監 管 新 視 角 ： 歐 盟 M D C G 2 0 2 4 1 3 快 訊 解 析 . . . 2 0 2 4 1 0 3 0 解 析 美 國 醫 療 器 械 認 證 路 徑 — — 聚 焦 5 1 0 ( K ) 實 質 等 同 原 則 . . . 2 0 2 4 1 0 2 5 利 好 消 息 ！ F D A 簡 化 流 程 ， 小 企 業 S B D 資 質 申 請 將 實 現 電 子 化 . . . 2 0 2 4 1 0 1 0 2 0 2 2 0 6 0 4 m d r 認 證 要 求 公 告 機 構 對 重 復 性 外 科 手 術 器 械 進 行 符 合 性 評 估 . . . 現 在 對 于 醫 院 所 用 的 醫 療 器 械 來 說 ， 這 些 醫 療 器 械 都 是 需 要 經 過 各 項 認 證 以 后 才 能 被 正 式 應 用 于 醫 院 中 的 ， 沒 有 經 過 各 項 認 證 的 醫 療 器 械 是 不 能 隨 便 應 用 到 醫 院 中 給 患 者 看 病 的 ， 一 旦 被 查 到 后 果 是 很 嚴 重 的 ! m d r 認 證 要 求 公 告 機 構 對 重 復 性 外 科 手 術 器 械 進 行 符 合 性 評 估 . . . 2 0 2 2 0 6 0 4 防 護 類 口 罩 必 須 獲 得 口 罩 c e 認 證 后 方 可 在 歐 盟 合 法 銷 售 . . . 2 0 2 1 0 7 1 8 經 過 口 罩 c e 認 證 的 口 罩 才 能 夠 保 障 人 身 健 康 . . . 2 0 2 1 0 7 1 6 醫 療 器 械 m d r 認 證 中 對 于 U D I 有 明 確 的 要 求 . . . 2 0 2 1 0 7 0 9 P A R T N E R S 合 作 伙 伴 集 團 簡 介 微 珂 簡 介 企 業 文 化 資 質 證 書 服 務 項 目 歐 盟 醫 療 器 械 C E 認 證 咨 詢 美 國 F D A 注 冊 咨 詢 服 務 N M P A 醫 療 器 械 產 品 注 冊 咨 詢 歐 盟 授 權 代 表 服 務 醫 療 質 量 管 理 體 系 咨 詢 醫 療 產 品 檢 測 整 改 、 測 試 資 料 編 寫 其 他 海 外 國 家 認 證 注 冊 服 務 醫 療 器 械 可 用 性 醫 療 器 械 網 絡 安 全 新 聞 資 訊 培 訓 新 聞 公 司 新 聞 行 業 新 聞 常 見 問 題 聯 系 我 們 關 注 微 珂 微 信 公 眾 號 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 電 話 ： 0 2 1 5 6 8 3 2 5 2 8 郵 箱 ： o w e n . h e @ m i c r o k n . c o m 地 址 ： 上 海 市 靜 安 區 平 陸 路 8 8 9 號 （ 上 海 靜 安 華 發 中 心 ） 9 0 1 室 C o p y r i g h t ? 2 0 2 3 上 海 微 珂 醫 療 服 務 集 團 有 限 公 司 版 權 所 有 ? 滬 I C P 備 2 0 2 3 0 2 0 0 1 3 號 ? ? ? 技 術 支 持 ： 蘇 易 網 絡

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