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上海漢尼 - 生物指示劑 mesalabs生物指示劑
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關(guān)鍵詞： (19個(gè)字符) 上海漢尼、生物指示劑、 mesalabs、
描述： (53個(gè)字符) 展示上海漢尼生物指示劑和mesalabs生物指示劑的產(chǎn)品信息和服務(wù)，提供**質(zhì)的生物指示劑產(chǎn)品和技術(shù)支持。
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        上 海 漢 尼 生 物 指 示 劑 m e s a l a b s 生 物 指 示 劑 首 頁(yè) H o m e 產(chǎn) 品 中 心 N a v 新 聞 動(dòng) 態(tài) N a v 技 術(shù) 中 心 N a v 視 頻 培 訓(xùn) N a v 聯(lián) 系 我 們 N a v 生 物 指 示 劑 化 學(xué) 指 示 劑 無(wú) 線 溫 度 探 頭 D 值 測(cè) 定 服 務(wù) 生 物 指 示 劑 培 養(yǎng) 儀 滅 菌 驗(yàn) 證 A T C C 菌 株 菌 種 保 藏 管 培 養(yǎng) 基 過(guò) 濾 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 控 制 定 制 化 質(zhì) 控 品 蛋 白 胨 酵 母 提 取 物 發(fā) 酵 生 產(chǎn) 過(guò) 氧 化 氫 發(fā) 生 器 隔 離 器 清 洗 機(jī) 儀 器 設(shè) 備 過(guò) 氧 化 氫 滅 菌 服 務(wù) 業(yè) 務(wù) 產(chǎn) 品 展 示 滅 菌 驗(yàn) 證 生 物 指 示 劑 化 學(xué) 指 示 劑 無(wú) 線 溫 度 探 頭 D 值 測(cè) 定 服 務(wù) 質(zhì) 量 控 制 A T C C 菌 株 菌 種 保 藏 管 培 養(yǎng) 基 過(guò) 濾 產(chǎn) 品 發(fā) 酵 生 產(chǎn) 蛋 白 胨 ? 酵 母 提 取 物 儀 器 設(shè) 備 過(guò) 氧 化 氫 發(fā) 生 器 隔 離 器 滅 菌 柜 清 洗 機(jī) 過(guò) 氧 化 氫 滅 菌 服 務(wù) 業(yè) 務(wù) 全 部 產(chǎn) 品 定 制 化 質(zhì) 控 品 ? 定 量 菌 株 訂 制 文 章 展 示 3 4 4 7 新 聞 公 告 原 創(chuàng) 文 章 公 司 新 聞 行 業(yè) 資 訊 【 漢 尼 · 新 聞 】 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 及 分 公 司 獲 I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5 認(rèn) 證 注 冊(cè) 資 格 保 持 通 知 書(shū) 【 漢 尼 · 新 聞 】 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 及 分 公 司 獲 I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5 認(rèn) 證 注 冊(cè) 資 格 保 持 通 知 書(shū) 根 據(jù) 國(guó) 家 認(rèn) 監(jiān) 委 的 規(guī) 定 及 認(rèn) 可 規(guī) 范 的 相 關(guān) 要 求 ， 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 及 分 公 司 ， 分 別 于 2 0 2 4 年 1 月 和 4 月 接 受 了 北 京 斯 坦 達(dá) 認(rèn) 證 中 心 對(duì) 于 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 現(xiàn) 場(chǎng) 審 核 ， 其 結(jié) 果 為 符 合 質(zhì) 量 管 理 體 系 運(yùn) 行 的 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 。 
 2 0 2 5 年 1 月 獲 認(rèn) 證 注 冊(cè) 資 格 保 持 通 知 書(shū) ? ? ? ? ? ? 根 據(jù) 國(guó) 家 認(rèn) 監(jiān) 委 的 規(guī) 定 及 認(rèn) 可 規(guī) . . . 2 0 2 5 0 2 1 0 進(jìn) 行 審 計(jì) 拜 訪 活 動(dòng) c l a s s = a r t i c l e _ t i t l e > 【 漢 尼 · 新 聞 】 漢 尼 生 物 團(tuán) 隊(duì) 隨 客 戶 赴 法 國(guó) 進(jìn) 行 審 計(jì) 拜 訪 活 動(dòng) 進(jìn) 行 審 計(jì) 拜 訪 活 動(dòng) c l a s s = a r t i c l e _ t i t l e > 【 漢 尼 · 新 聞 】 漢 尼 生 物 團(tuán) 隊(duì) 隨 客 戶 赴 法 國(guó) 進(jìn) 行 審 計(jì) 拜 訪 活 動(dòng) 2 0 2 4 1 1 0 4 【 漢 尼 · 新 聞 】 漢 尼 生 物 團(tuán) 隊(duì) 隨 客 戶 赴 法 國(guó) 【 O R G A N O T E C H N I E 】 工 廠 進(jìn) 行 審 計(jì) 拜 訪 活 動(dòng) O R G A N O T E C H N I E 始 建 于 1 9 0 2 年 ， 是 一 家 私 人 控 股 公 司 ， 總 部 設(shè) 在 法 國(guó) 的 拉 古 爾 納 夫 ， 該 品 牌 致 力 于 制 造 研 發(fā) 制 藥 行 業(yè) 的 生 物 產(chǎn) 品 。 
 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【 工 廠 外 觀 】 目 前 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 是 【 O R G A . . . 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 屆 （ 蘇 州 ） 驗(yàn) 證 管 理 大 會(huì) · 展 后 回 回 顧 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 屆 （ 蘇 州 ） 驗(yàn) 證 管 理 大 會(huì) · 展 后 回 回 顧 2 0 2 4 1 0 1 5 N E W S 【 展 后 回 顧 】 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 屆 （ 蘇 州 ） 驗(yàn) 證 管 理 大 會(huì) 2 0 2 4 . 1 0 . 1 2 驗(yàn) 證 理 念 的 更 新 和 驗(yàn) 證 技 術(shù) 的 創(chuàng) 新 ， 也 要 求 大 家 對(duì) 廠 房 設(shè) 施 、 設(shè) 備 、 系 統(tǒng) 的 確 認(rèn) 、 工 藝 驗(yàn) 證 、 清 潔 驗(yàn) 證 、 分 析 方 法 驗(yàn) 證 、 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 驗(yàn) 證 的 全 新 理 解 。 
 為 了 適 應(yīng) 新 形 勢(shì) 下 的 驗(yàn) 證 管 理 和 驗(yàn) 證 實(shí) 施 需 求 。 
 《 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 屆 （ 蘇 州 ） 驗(yàn) 證 管 理 大 會(huì) 》 于 1 0 月 1 2 日 在 蘇 州 · 沛 嘉 醫(yī) 療 全 球 總 部 基 地 舉 辦 。 
 本 次 大 會(huì) 主 旨 與 生 物 醫(yī) 藥 行 業(yè) 同 仁 一 起 探 . . . 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 G M P 合 規(guī) 藥 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 展 后 回 顧 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 G M P 合 規(guī) 藥 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 展 后 回 顧 2 0 2 4 0 4 1 6 【 G M P 合 規(guī) 藥 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 】 展 后 回 顧 G M P 合 規(guī) — 藥 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 于 2 0 2 4 年 4 月 1 1 1 2 日 在 杭 州 開(kāi) 元 蕭 山 賓 館 舉 行 。 
 本 次 會(huì) 議 圍 繞 最 新 法 規(guī) 和 指 南 要 求 對(duì) C C S 實(shí) 施 要 求 , 邀 請(qǐng) 具 有 成 功 實(shí) 踐 經(jīng) 驗(yàn) 的 專(zhuān) 家 作 為 講 者 , 深 入 探 討 污 染 控 制 策 略 的 關(guān) 鍵 要 點(diǎn) ， 包 括 C C S 策 略 及 體 系 建 立 、 廠 房 設(shè) 施 與 設(shè) 備 污 染 控 制 、 潔 凈 公 用 工 程 污 染 控 制 、 人 員 污 染 控 制 、 清 潔 消 毒 滅 菌 、 產(chǎn) 品 包 裝 . . . 【 漢 尼 · 新 聞 】 恭 喜 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 分 公 司 再 獲 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 質(zhì) 量 體 系 管 理 認(rèn) 證 【 漢 尼 · 新 聞 】 恭 喜 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 分 公 司 再 獲 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 質(zhì) 量 體 系 管 理 認(rèn) 證 2 0 2 4 0 4 1 1 點(diǎn) 擊 藍(lán) 字 關(guān) 注 我 們 · 恭 喜 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 分 公 司 再 獲 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 質(zhì) 量 體 系 管 理 認(rèn) 證 ? ? ? ? ? ? 根 據(jù) 國(guó) 家 認(rèn) 監(jiān) 委 的 規(guī) 定 及 認(rèn) 可 規(guī) 范 的 相 關(guān) 要 求 ， 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 分 公 司 ， 于 2 0 2 4 年 4 月 1 日 接 受 了 北 京 斯 坦 達(dá) 認(rèn) 證 中 心 對(duì) 于 質(zhì) 量 管 理 體 系 為 期 3 天 的 現(xiàn) 場(chǎng) 審 核 ， 其 結(jié) 果 為 符 合 質(zhì) 量 管 理 體 系 運(yùn) 行 的 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 。 
 ? ? ? ? ? ? 經(jīng) 中 心 批 準(zhǔn) ， 編 號(hào) 為 0 6 4 2 4 Q 1 0 7 0 R 0 S 質(zhì) 量 管 理 體 系 認(rèn) 證 證 書(shū) 正 . . . 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 全 球 G M P 合 規(guī) 藥 品 質(zhì) 量 管 理 與 檢 驗(yàn) 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 全 球 G M P 合 規(guī) 藥 品 質(zhì) 量 管 理 與 檢 驗(yàn) 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 2 0 2 4 0 3 2 5 【 全 球 G M P 合 規(guī) ? ? — 藥 品 質(zhì) 量 管 理 與 檢 驗(yàn) 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 】 展 后 回 顧 隨 著 新 版 藥 品 G M P 指 南 的 發(fā) 布 及 新 藥 典 的 推 進(jìn) ， 行 業(yè) 愈 加 關(guān) 注 質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 和 質(zhì) 量 控 制 的 新 理 念 、 新 技 術(shù) 和 新 標(biāo) 準(zhǔn) 。 
 如 何 基 于 O b D 理 念 , 從 源 頭 開(kāi) 始 嚴(yán) 格 把 控 藥 品 研 發(fā) , 并 在 研 發(fā) 和 質(zhì) 量 控 制 過(guò) 程 中 聚 焦 關(guān) 鍵 技 術(shù) 和 先 進(jìn) 技 術(shù) , 更 好 的 適 應(yīng) 監(jiān) 管 趨 勢(shì) 和 規(guī) 則 ， 將 成 為 藥 品 質(zhì) 量 安 全 的 首 要 基 礎(chǔ) 。 
 全 球 G M P 合 規(guī) 藥 品 質(zhì) 量 管 理 與 檢 驗(yàn) 創(chuàng) 新 實(shí) 踐 大 會(huì) 于 2 0 2 4 年 3 月 2 1 2 2 日 . . . 【 漢 尼 · 新 聞 】 恭 喜 上 海 漢 尼 2 0 2 4 再 獲 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 質(zhì) 量 體 系 管 理 認(rèn) 證 【 漢 尼 · 新 聞 】 恭 喜 上 海 漢 尼 2 0 2 4 再 獲 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 質(zhì) 量 體 系 管 理 認(rèn) 證 2 0 2 4 0 1 2 9 恭 喜 上 海 漢 尼 再 獲 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 質(zhì) 量 體 系 管 理 認(rèn) 證 ? ? ? ? ? ? 根 據(jù) 國(guó) 家 認(rèn) 監(jiān) 委 的 規(guī) 定 及 認(rèn) 可 規(guī) 范 的 相 關(guān) 要 求 ， 上 海 漢 尼 于 2 0 2 4 年 1 月 1 7 日 接 受 了 北 京 斯 坦 達(dá) 認(rèn) 證 中 心 對(duì) 于 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 現(xiàn) 場(chǎng) 審 核 ， 其 結(jié) 果 為 符 合 質(zhì) 量 管 理 體 系 運(yùn) 行 的 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 。 
 ? ? ? ? ? ? 經(jīng) 中 心 批 準(zhǔn) ， 編 號(hào) 為 0 6 4 2 4 Q 0 3 4 7 R 1 S 質(zhì) 量 管 理 體 系 認(rèn) 證 證 書(shū) 正 式 生 效 。 
 質(zhì) 量 管 理 體 系 認(rèn) 證 證 書(shū) 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 新 形 勢(shì) 下 的 制 藥 行 業(yè) 確 認(rèn) 與 驗(yàn) 證 策 略 及 良 好 實(shí) 踐 培 訓(xùn) 大 會(huì) · 展 后 回 顧 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 新 形 勢(shì) 下 的 制 藥 行 業(yè) 確 認(rèn) 與 驗(yàn) 證 策 略 及 良 好 實(shí) 踐 培 訓(xùn) 大 會(huì) · 展 后 回 顧 2 0 2 3 1 2 2 0 新 形 勢(shì) 下 的 制 藥 行 業(yè) 確 認(rèn) 與 驗(yàn) 證 策 略 及 良 好 實(shí) 踐 培 訓(xùn) 大 會(huì) 于 2 0 2 3 年 1 2 月 1 4 1 5 日 在 蘇 州 · 合 景 萬(wàn) 怡 酒 店 如 期 舉 行 。 
 此 次 大 會(huì) 從 理 念 、 指 南 、 方 法 、 案 例 逐 步 引 導(dǎo) ， 多 維 度 、 多 領(lǐng) 域 切 入 ， 系 統(tǒng) 化 解 決 廠 房 設(shè) 施 設(shè) 備 、 工 藝 、 清 潔 消 毒 、 計(jì) 算 機(jī) 化 系 統(tǒng) 、 實(shí) 驗(yàn) . . . 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 2 0 2 3 D Q D C ? 技 術(shù) 大 會(huì) 展 后 回 顧 【 漢 尼 · 展 會(huì) 新 聞 】 2 0 2 3 D Q D C ? 技 術(shù) 大 會(huì) 展 后 回 顧 2 0 2 3 0 8 2 8 第 七 屆 中 國(guó) 藥 品 質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 技 術(shù) 大 會(huì) 于 8 月 2 4 2 5 日 在 山 東 · 濟(jì) 南 舜 和 國(guó) 際 酒 店 如 期 舉 行 。 
 此 次 大 會(huì) 以 “ 保 安 全 ， 鑄 品 質(zhì) ， 將 質(zhì) 量 控 制 理 念 覆 蓋 藥 物 生 產(chǎn) 全 過(guò) 程 ” 為 主 題 ， 集 思 廣 益 ， 開(kāi) 拓 創(chuàng) 新 ， 致 力 于 為 業(yè) 界 同 仁 提 供 一 個(gè) 學(xué) 術(shù) 交 流 、 . . . 【 重 要 通 知 】 關(guān) 于 開(kāi) 具 數(shù) 電 發(fā) 票 （ 電 子 發(fā) 票 ） 的 通 知 【 重 要 通 知 】 關(guān) 于 開(kāi) 具 數(shù) 電 發(fā) 票 （ 電 子 發(fā) 票 ） 的 通 知 2 0 2 3 0 8 2 2 按 照 稅 務(wù) 局 對(duì) 于 數(shù) 電 發(fā) 票 ( 電 子 發(fā) 票 ) 的 全 面 推 行 ， 我 公 司 被 安 排 在 8 月 份 完 成 單 軌 制 切 換 ( 即 原 先 由 稅 控 系 統(tǒng) 開(kāi) 具 的 增 值 稅 紙 質(zhì) 發(fā) 票 全 部 作 廢 繳 銷(xiāo) ， 統(tǒng) 在 稅 務(wù) 局 規(guī) 定 的 數(shù) 電 發(fā) 票 平 臺(tái) 開(kāi) 具 電 子 發(fā) 票 ) 。 
 ? 【 漢 尼 · 培 訓(xùn) 】 上 海 漢 尼 首 屆 M e s a L a b s 含 菌 量 實(shí) 操 培 訓(xùn) 圓 滿 完 成 【 漢 尼 · 培 訓(xùn) 】 上 海 漢 尼 首 屆 M e s a L a b s 含 菌 量 實(shí) 操 培 訓(xùn) 圓 滿 完 成 2 0 2 3 0 6 1 5 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 于 2 0 2 3 . 6 . 6 日 在 漢 尼 實(shí) 驗(yàn) 室 舉 辦 了 首 屆 M e s a L a b s 含 菌 量 測(cè) 試 實(shí) 操 培 訓(xùn) 。 
 受 到 了 客 戶 的 一 致 好 評(píng) 。 
 【 漢 尼 · 新 聞 】 恭 喜 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 榮 獲 M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 務(wù) ！ 【 漢 尼 · 新 聞 】 恭 喜 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 榮 獲 M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 務(wù) ！ 2 0 2 3 0 6 0 8 恭 喜 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 又 一 年 出 色 的 完 成 了 S t e r i l i z a t i o n & D i s i n f e c t i o n C o n t r o l ? M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 務(wù) ！ 上 一 頁(yè) 1 2 3 下 一 頁(yè) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 3 V H P B I 驗(yàn) 證 注 意 事 項(xiàng) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 3 V H P B I 驗(yàn) 證 注 意 事 項(xiàng) 2 0 2 4 0 9 3 0 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 2 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 原 理 及 要 點(diǎn) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 2 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 原 理 及 要 點(diǎn) 2 0 2 4 0 8 2 3 【 V H P 滅 菌 專(zhuān) 題 P a r t 2 】 【 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 原 理 及 要 點(diǎn) 】 干 法 V H P 凈 化 工 藝 通 常 分 為 除 濕 、 濃 度 建 立 、 凈 化 、 通 風(fēng) 去 除 殘 留 四 個(gè) 階 段 ， 而 濕 法 V H P 凈 化 工 藝 則 有 濃 度 建 立 、 凈 化 、 通 風(fēng) 去 除 殘 三 個(gè) 階 段 組 成 。 
 V H P 凈 化 工 藝 驗(yàn) 證 通 常 會(huì) 由 循 環(huán) 開(kāi) 發(fā) 和 循 環(huán) 驗(yàn) 證 兩 個(gè) 階 段 組 成 。 
 而 潔 凈 室 空 間 凈 化 等 使 用 場(chǎng) 景 相 對(duì) 簡(jiǎn) 單 ， 通 常 可 直 接 使 用 經(jīng) 驗(yàn) 循 環(huán) 參 數(shù) 或 簡(jiǎn) 單 預(yù) 實(shí) 驗(yàn) 來(lái) 代 替 循 環(huán) 開(kāi) 發(fā) 。 
 但 是 在 灌 裝 生 產(chǎn) 線 隔 離 器 使 用 場(chǎng) 景 通 常 存 在 以 下 幾 點(diǎn) 情 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 1 過(guò) 氧 化 氫 的 基 本 理 化 性 質(zhì) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 1 過(guò) 氧 化 氫 的 基 本 理 化 性 質(zhì) 2 0 2 4 0 8 2 0 【 V H P 滅 菌 專(zhuān) 題 P a r t 1 】 【 過(guò) 氧 化 氫 的 基 本 理 化 性 質(zhì) 】 自 1 9 8 0 年 世 界 上 * * 臺(tái) V H P 1 0 0 0 氣 化 過(guò) 氧 化 氫 V H P （ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ） 生 物 凈 化 器 投 入 到 生 物 藥 廠 使 用 ， 因 其 殺 菌 譜 廣 ， 無(wú) 殘 留 等 優(yōu) 點(diǎn) ， 制 藥 行 業(yè) 已 廣 泛 用 用 關(guān) 鍵 區(qū) 域 、 傳 遞 腔 消 毒 。 
 V H P 指 利 用 高 溫 閃 蒸 技 術(shù) 將 液 體 H 2 O 2 瞬 間 完 全 氣 化 ， 完 全 去 除 溶 液 中 的 水 分 ， 形 成 的 氣 態(tài) H 2 O 2 。 
 H 2 O 2 在 常 溫 下 氣 體 狀 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 過(guò) 氧 化 氫 ( V H P ) 凈 化 討 論 專(zhuān) 題 引 言 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 過(guò) 氧 化 氫 ( V H P ) 凈 化 討 論 專(zhuān) 題 引 言 2 0 2 4 0 7 1 9 過(guò) 氧 化 氫 ( V H P ) 凈 化 討 論 專(zhuān) 題 引 言 “ V H P 過(guò) 氧 化 氫 去 污 ” 目 前 已 經(jīng) 廣 泛 用 于 各 種 密 閉 空 間 表 面 或 者 空 間 內(nèi) 物 品 表 面 的 去 污 。 
 過(guò) 氧 化 氫 作 為 殺 菌 劑 已 經(jīng) 有 一 個(gè) 多 世 紀(jì) 的 歷 史 。 
 在 制 藥 領(lǐng) 域 ， 汽 化 過(guò) 氧 化 氫 用 于 屏 障 系 統(tǒng) 的 凈 化 已 經(jīng) 超 過(guò) 十 年 ， 但 是 關(guān) 于 循 環(huán) 參 數(shù) 對(duì) 滅 菌 效 果 的 影 響 仍 然 存 在 爭(zhēng) 議 。 
 漢 尼 從 事 無(wú) 菌 保 證 耗 材 以 及 空 間 滅 菌 服 務(wù) 已 經(jīng) 有 著 悠 久 的 歷 史 ， 無(wú) 論 從 生 物 指 示 劑 的 選 擇 以 及 空 間 滅 菌 的 結(jié) 果 ， 都 能 感 覺(jué) 到 目 前 客 戶 對(duì) 于 V H P 結(jié) 果 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · 液 體 生 物 指 示 劑 P a r t 4 生 物 指 示 劑 應(yīng) 放 置 在 產(chǎn) 品 中 的 最 難 滅 菌 位 置 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · 液 體 生 物 指 示 劑 P a r t 4 生 物 指 示 劑 應(yīng) 放 置 在 產(chǎn) 品 中 的 最 難 滅 菌 位 置 2 0 2 4 0 6 2 7 產(chǎn) 品 專(zhuān) 題 · P a r t 4 ? ? 【 生 物 指 示 劑 應(yīng) 放 置 在 產(chǎn) 品 中 的 最 難 滅 菌 位 置 】 Q ＆ A : 之 前 我 們 已 經(jīng) 討 論 液 體 滅 菌 生 物 指 示 劑 的 選 擇 ， 液 體 滅 菌 生 物 指 示 劑 應(yīng) 該 放 在 被 滅 菌 液 體 的 什 么 位 置 呢 ？ S t a n d a r d ： 在 P D A T R 0 1 4 . 4 . 2 . 1 容 器 冷 點(diǎn) 的 位 置 章 節(jié) 中 描 述 如 下 ： ? ? ? ? ? 容 器 的 冷 點(diǎn) 是 滅 菌 過(guò) 程 中 灌 封 液 體 容 器 中 最 低 F 0 的 部 位 。 
 采 用 冷 點(diǎn) 建 立 滅 菌 程 序 的 方 法 是 一 個(gè) 比 較 保 守 的 方 法 ， 因 為 它 假 設(shè) 容 器 中 所 有 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · 液 體 生 物 指 示 劑 P a r t 3 高 壓 蒸 汽 滅 菌 液 體 生 物 指 示 劑 的 焦 糖 化 或 顏 色 變 深 問(wèn) 題 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · 液 體 生 物 指 示 劑 P a r t 3 高 壓 蒸 汽 滅 菌 液 體 生 物 指 示 劑 的 焦 糖 化 或 顏 色 變 深 問(wèn) 題 2 0 2 4 0 6 1 9 產(chǎn) 品 專(zhuān) 題 · P a r t 3 ? ? 【 高 壓 蒸 汽 滅 菌 液 體 B I 的 焦 糖 化 或 顏 色 變 深 問(wèn) 題 】 Q u e s t i o n : 你 們 是 否 經(jīng) 常 有 疑 問(wèn) ， 我 的 自 含 式 安 瓿 瓶 生 物 指 示 劑 在 滅 菌 后 ， 不 再 呈 現(xiàn) 漂 亮 的 紫 色 ， 而 是 出 現(xiàn) 一 種 棕 褐 色 或 者 顏 色 變 深 的 問(wèn) 題 ？ 那 這 個(gè) 滅 菌 循 環(huán) 是 否 是 合 格 的 呢 ？ D i s c u s s i o n : ? ? ? ? ? 除 熱 敏 性 培 養(yǎng) 基 ， 大 多 數(shù) 其 他 培 養(yǎng) 基 按 廠 商 說(shuō) 明 ， 需 在 1 2 1 ℃ 、 1 5 分 鐘 條 件 下 滅 菌 。 
 這 個(gè) 滅 菌 時(shí) 間 和 溫 度 參 數(shù) 在 U S P 中 有 明 確 說(shuō) 明 . . . 【 原 創(chuàng) 文 章 】 關(guān) 于 液 體 滅 菌 那 些 事 兒 【 原 創(chuàng) 文 章 】 關(guān) 于 液 體 滅 菌 那 些 事 兒 2 0 2 4 0 5 1 1 關(guān) 于 液 體 滅 菌 那 些 事 兒 ? ? ? ? ? ? 培 養(yǎng) 基 包 裝 上 提 供 的 滅 菌 說(shuō) 明 書(shū) ： “ 1 2 1 ℃ 高 壓 滅 菌 1 5 m i n ” 。 
 如 果 說(shuō) 該 條 件 （ 1 2 1 ℃ 滅 菌 1 5 m i n ） 是 指 培 養(yǎng) 基 本 身 的 溫 度 而 不 是 滅 菌 鍋 的 條 件 ， 那 么 這 句 話 應(yīng) 該 是 正 確 的 。 
 我 相 信 使 用 者 需 要 一 個(gè) 更 加 精 確 的 使 用 說(shuō) 明 書(shū) ： “ 培 養(yǎng) 基 溫 度 達(dá) 到 1 2 1 ℃ 且 保 持 1 5 m i n ” ， 或 者 “ 培 養(yǎng) 基 達(dá) 到 滲 透 熱 電 偶 測(cè) 定 的 1 5 F 0 的 致 死 率 “ 。 
 我 們 更 需 要 關(guān) 心 的 是 客 戶 嘗 試 在 同 一 個(gè) 滅 菌 流 程 內(nèi) 滅 菌 的 一 系 列 培 . . . 【 原 創(chuàng) 文 章 】 過(guò) 氧 化 氫 空 間 消 毒 【 原 創(chuàng) 文 章 】 過(guò) 氧 化 氫 空 間 消 毒 2 0 2 2 1 2 0 9 V H P 是 “ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ” 的 首 字 母 縮 寫(xiě) ， 意 指 汽 態(tài) 過(guò) 氧 化 氫 （ H 2 O 2 ） ， 即 通 常 所 說(shuō) 的 “ 干 法 ” ； 它 是 由 液 體 過(guò) 氧 化 氫 經(jīng) “ 閃 蒸 ” 生 成 的 ， 目 前 廣 泛 應(yīng) 用 于 各 種 密 閉 空 間 表 面 （ 和 / 或 空 間 內(nèi) 物 品 表 面 ） 的 生 物 除 污 染 或 消 毒 。 
 關(guān) 于 過(guò) 氧 化 氫 消 毒 ， 目 前 比 較 主 流 的 應(yīng) 用 分 為 “ 干 法 ” 、 “ 濕 法 ” ； “ 干 法 ” 即 為 上 文 提 到 的 V H P 工 . . . 【 原 創(chuàng) 文 章 】 減 少 生 物 指 示 劑 培 養(yǎng) 時(shí) 間 的 試 驗(yàn) （ R I T 試 驗(yàn) ） 【 原 創(chuàng) 文 章 】 減 少 生 物 指 示 劑 培 養(yǎng) 時(shí) 間 的 試 驗(yàn) （ R I T 試 驗(yàn) ） 2 0 2 2 1 1 3 0 【 原 創(chuàng) 文 章 】 不 同 滅 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 劑 的 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 比 【 原 創(chuàng) 文 章 】 不 同 滅 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 劑 的 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 比 2 0 2 2 0 1 1 1 不 同 滅 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 劑 的 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 比 上 一 頁(yè) 1 2 下 一 頁(yè) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 A p e x 生 物 指 示 劑 產(chǎn) 品 在 兩 種 隔 離 器 系 統(tǒng) 測(cè) 試 條 件 下 的 D 值 比 較 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 A p e x 生 物 指 示 劑 產(chǎn) 品 在 兩 種 隔 離 器 系 統(tǒng) 測(cè) 試 條 件 下 的 D 值 比 較 2 0 2 5 0 2 2 8 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 關(guān) 于 簽 批 使 用 新 的 V H P 測(cè) 試 系 統(tǒng) I D I S O 1 0 3 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 關(guān) 于 簽 批 使 用 新 的 V H P 測(cè) 試 系 統(tǒng) I D I S O 1 0 3 2 0 2 5 0 1 2 4 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 使 用 膠 帶 進(jìn) 行 ( S I P ) 驗(yàn) 證 過(guò) 程 周 期 中 面 臨 風(fēng) 險(xiǎn) 的 8 個(gè) 原 因 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 使 用 膠 帶 進(jìn) 行 ( S I P ) 驗(yàn) 證 過(guò) 程 周 期 中 面 臨 風(fēng) 險(xiǎn) 的 8 個(gè) 原 因 2 0 2 4 1 2 2 0 使 用 膠 帶 進(jìn) 行 ( S I P ) 驗(yàn) 證 過(guò) 程 周 期 中 面 臨 風(fēng) 險(xiǎn) 的 8 個(gè) 原 因 說(shuō) 到 滅 菌 ( S I P ) 驗(yàn) 證 周 期 ， 每 個(gè) 細(xì) 節(jié) 都 很 重 要 。 
 從 精 確 定 位 到 確 保 生 物 指 標(biāo) 的 完 整 性 ， 任 何 偏 差 都 可 能 導(dǎo) 致 結(jié) 果 不 準(zhǔn) 確 ， 并 給 工 藝 帶 來(lái) 潛 在 風(fēng) 險(xiǎn) 。 
 遺 憾 的 是 ， 在 S I P 驗(yàn) 證 過(guò) 程 中 依 靠 膠 帶 進(jìn) 行 放 置 會(huì) 帶 來(lái) 許 多 問(wèn) 題 ， 最 終 影 響 工 藝 的 有 效 性 。 
 以 下 是 在 S I P 驗(yàn) 證 周 期 中 應(yīng) 避 免 使 用 膠 帶 的 八 大 原 因 ： 1 . 放 置 的 可 重 復(fù) 性 不 受 控 制 ： 膠 帶 缺 乏 確 保 生 物 指 示 劑 和 熱 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 管 路 滅 菌 驗(yàn) 證 的 專(zhuān) 用 生 物 指 示 劑 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 管 路 滅 菌 驗(yàn) 證 的 專(zhuān) 用 生 物 指 示 劑 2 0 2 4 1 2 1 9 管 路 滅 菌 驗(yàn) 證 的 專(zhuān) 用 生 物 指 示 劑 管 路 的 滅 菌 驗(yàn) 證 是 比 較 有 挑 戰(zhàn) 的 ， P r o L i n e 過(guò) 程 挑 戰(zhàn) 裝 置 （ P C D ） 可 簡(jiǎn) 化 這 一 過(guò) 程 ， 類(lèi) 似 于 平 常 的 操 作 ， 將 其 放 置 在 最 難 滅 菌 的 地 方 即 可 。 
 視 頻 中 詳 細(xì) 解 說(shuō) 了 其 適 配 型 號(hào) 、 放 置 方 式 等 … … 可 點(diǎn) 擊 下 方 視 頻 進(jìn) 行 查 看 。 
 點(diǎn) 擊 下 方 視 頻 可 觀 看 視 頻 解 說(shuō) 相 關(guān) 產(chǎn) 品 點(diǎn) 擊 可 查 看 大 圖 P L 3 6 1 5 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 液 體 滅 菌 程 序 驗(yàn) 證 的 * * 工 具 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 液 體 滅 菌 程 序 驗(yàn) 證 的 * * 工 具 2 0 2 4 1 2 0 2 【 液 體 滅 菌 生 物 指 示 劑 的 使 用 方 式 】 液 體 生 物 指 示 劑 是 液 體 滅 菌 程 序 驗(yàn) 證 的 * * 工 具 。 
 因 為 固 體 物 品 如 玻 璃 器 皿 消 毒 滅 菌 等 時(shí) ， 蒸 汽 會(huì) 直 接 接 觸 到 其 表 面 ； 但 在 對(duì) 容 器 中 的 液 體 進(jìn) 行 消 毒 滅 菌 時(shí) ， 滅 菌 器 的 蒸 汽 永 遠(yuǎn) 不 會(huì) 接 觸 到 液 體 … … 視 頻 中 會(huì) 詳 細(xì) 介 紹 到 液 體 滅 菌 生 物 指 示 劑 的 使 用 方 式 。 
 點(diǎn) 擊 下 方 視 頻 可 觀 看 視 頻 解 說(shuō) 相 關(guān) 產(chǎn) 品 S A / 6 M A / 6 【 通 知 · M e s a L a b s 】 變 更 通 知 C N 2 4 1 0 0 2 修 訂 版 B 【 通 知 · M e s a L a b s 】 變 更 通 知 C N 2 4 1 0 0 2 修 訂 版 B 2 0 2 4 1 1 2 1 2 0 2 4 年 1 1 月 1 1 日 通 知 編 號(hào) ： C N 2 4 1 0 0 2 修 訂 版 B 通 知 內(nèi) 容 ： 實(shí) 施 新 汽 化 過(guò) 氧 化 氫 ( V H 2 O 2 ) 測(cè) 試 系 統(tǒng) 的 計(jì) 劃 變 更 尊 敬 的 客 戶 ： 2 0 2 4 年 1 0 月 1 7 日 ， 我 們 發(fā) 布 了 變 更 通 知 C N 2 4 1 0 0 2 ， 通 知 您 我 們 用 于 評(píng) 估 A p e x 產(chǎn) 品 配 置 的 抗 性 和 適 用 性 的 測(cè) 試 系 統(tǒng) 發(fā) 生 了 變 更 。 
 由 于 安 全 問(wèn) 題 ， 我 們 當(dāng) 前 的 測(cè) 試 系 統(tǒng) 已 于 2 0 2 4 年 1 1 月 4 日 這 一 周 停 用 。 
 我 們 正 在 努 力 盡 快 實(shí) 施 新 的 測(cè) 試 系 統(tǒng) 。 
 具 體 內(nèi) . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 4 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 失 敗 的 常 見(jiàn) 原 因 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 4 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 失 敗 的 常 見(jiàn) 原 因 2 0 2 4 1 0 3 1 H a r m o n y B i o t e c h n o l o g y V H P 滅 菌 專(zhuān) 題 P a r t 4 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 失 敗 的 常 見(jiàn) 原 因 在 之 前 的 推 文 中 我 們 已 經(jīng) 討 論 了 過(guò) 氧 化 氫 的 基 本 理 化 性 質(zhì) 、 過(guò) 氧 化 氫 凈 化 原 理 及 要 點(diǎn) 今 天 我 們 討 論 聊 一 下 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 失 敗 的 常 見(jiàn) 原 因 。 
 V H P 凈 化 效 果 受 多 種 因 素 影 響 ， 所 以 導(dǎo) 致 失 敗 的 原 因 相 對(duì) 來(lái) 說(shuō) 比 較 多 ， 通 常 來(lái) 說(shuō) 有 以 下 這 些 情 況 ： 點(diǎn) 擊 圖 片 可 放 大 P o i n t 雖 然 行 業(yè) 共 識(shí) 流 氓 生 物 指 示 劑 是 不 可 避 免 ， 很 多 企 業(yè) 驗(yàn) 證 過(guò) 程 出 現(xiàn) 生 . . . 【 通 知 · M e s a L a b s 】 變 更 聲 明 新 型 汽 化 過(guò) 氧 化 氫 （ V H 2 O 2 ） 測(cè) 試 系 統(tǒng) 的 實(shí) 施 【 通 知 · M e s a L a b s 】 變 更 聲 明 新 型 汽 化 過(guò) 氧 化 氫 （ V H 2 O 2 ） 測(cè) 試 系 統(tǒng) 的 實(shí) 施 2 0 2 4 1 0 2 4 2 0 2 4 . 1 0 . 2 4 通 知 編 號(hào) ： C N 2 4 1 0 0 2 通 知 內(nèi) 容 ： 新 型 汽 化 過(guò) 氧 化 氫 （ V H 2 O 2 ） 測(cè) 試 系 統(tǒng) 的 實(shí) 施 尊 敬 的 客 戶 ： 本 通 知 是 為 了 告 知 與 用 于 確 定 A p e x 產(chǎn) 品 配 置 的 抗 性 和 適 用 性 的 測(cè) 試 系 統(tǒng) 相 關(guān) 的 變 化 。 
 具 體 內(nèi) 容 如 下 ， 點(diǎn) 擊 可 查 看 大 圖 下 圖 為 通 知 原 件 ， 點(diǎn) 擊 可 查 看 大 圖 如 有 任 何 疑 問(wèn) ， 請(qǐng) 聯(lián) 系 您 的 M e s a l a b s 官 方 代 理 商 上 海 漢 尼 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 產(chǎn) 品 經(jīng) 理 ? ? 李 燕 燕 電 話 ： 1 5 8 2 1 3 2 0 8 7 5 郵 箱 ： l i y y @ . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 3 V H P B I 驗(yàn) 證 注 意 事 項(xiàng) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 3 V H P B I 驗(yàn) 證 注 意 事 項(xiàng) 2 0 2 4 0 9 3 0 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) · 生 物 指 示 劑 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) · 生 物 指 示 劑 2 0 2 4 0 9 0 3 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) ? ? · ? ? 生 物 指 示 劑 ? ? ? ? ? 環(huán) 氧 乙 烷 ( E t O ) 滅 菌 指 示 劑 的 選 擇 比 蒸 汽 滅 菌 的 要 容 易 一 些 ， 因 為 用 環(huán) 氧 乙 烷 滅 菌 的 產(chǎn) 品 相 對(duì) 種 類(lèi) 少 。 
 選 擇 環(huán) 氧 乙 烷 ( E t O ) 滅 菌 的 產(chǎn) 品 通 常 是 會(huì) 因 熱 或 輻 射 等 損 壞 的 物 品 ， 如 某 些 醫(yī) 療 設(shè) 備 。 
 相 應(yīng) 的 ， 推 薦 使 用 環(huán) 氧 乙 烷 芽 孢 條 或 自 含 式 生 物 指 示 劑 。 
 ? ? ? ? ? 環(huán) 氧 乙 烷 芽 孢 條 和 自 含 式 生 物 指 示 劑 的 原 理 基 本 相 同 ； 然 而 在 滅 菌 后 ， 芽 孢 條 需 要 無(wú) 菌 操 作 加 入 生 長(zhǎng) 培 養(yǎng) 基 。 
 如 果 暴 露 后 處 理 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 2 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 原 理 及 要 點(diǎn) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 2 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 原 理 及 要 點(diǎn) 2 0 2 4 0 8 2 3 【 V H P 滅 菌 專(zhuān) 題 P a r t 2 】 【 V H P 凈 化 驗(yàn) 證 原 理 及 要 點(diǎn) 】 干 法 V H P 凈 化 工 藝 通 常 分 為 除 濕 、 濃 度 建 立 、 凈 化 、 通 風(fēng) 去 除 殘 留 四 個(gè) 階 段 ， 而 濕 法 V H P 凈 化 工 藝 則 有 濃 度 建 立 、 凈 化 、 通 風(fēng) 去 除 殘 三 個(gè) 階 段 組 成 。 
 V H P 凈 化 工 藝 驗(yàn) 證 通 常 會(huì) 由 循 環(huán) 開(kāi) 發(fā) 和 循 環(huán) 驗(yàn) 證 兩 個(gè) 階 段 組 成 。 
 而 潔 凈 室 空 間 凈 化 等 使 用 場(chǎng) 景 相 對(duì) 簡(jiǎn) 單 ， 通 常 可 直 接 使 用 經(jīng) 驗(yàn) 循 環(huán) 參 數(shù) 或 簡(jiǎn) 單 預(yù) 實(shí) 驗(yàn) 來(lái) 代 替 循 環(huán) 開(kāi) 發(fā) 。 
 但 是 在 灌 裝 生 產(chǎn) 線 隔 離 器 使 用 場(chǎng) 景 通 常 存 在 以 下 幾 點(diǎn) 情 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 1 過(guò) 氧 化 氫 的 基 本 理 化 性 質(zhì) 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 專(zhuān) 題 · V H P 滅 菌 P a r t 1 過(guò) 氧 化 氫 的 基 本 理 化 性 質(zhì) 2 0 2 4 0 8 2 0 【 V H P 滅 菌 專(zhuān) 題 P a r t 1 】 【 過(guò) 氧 化 氫 的 基 本 理 化 性 質(zhì) 】 自 1 9 8 0 年 世 界 上 * * 臺(tái) V H P 1 0 0 0 氣 化 過(guò) 氧 化 氫 V H P （ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ） 生 物 凈 化 器 投 入 到 生 物 藥 廠 使 用 ， 因 其 殺 菌 譜 廣 ， 無(wú) 殘 留 等 優(yōu) 點(diǎn) ， 制 藥 行 業(yè) 已 廣 泛 用 用 關(guān) 鍵 區(qū) 域 、 傳 遞 腔 消 毒 。 
 V H P 指 利 用 高 溫 閃 蒸 技 術(shù) 將 液 體 H 2 O 2 瞬 間 完 全 氣 化 ， 完 全 去 除 溶 液 中 的 水 分 ， 形 成 的 氣 態(tài) H 2 O 2 。 
 H 2 O 2 在 常 溫 下 氣 體 狀 . . . 上 一 頁(yè) 1 2 3 . . . 5 下 一 頁(yè) 【 論 文 引 用 】 自 含 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 生 物 指 示 劑 D 值 測(cè) 定 的 影 響 因 素 【 論 文 引 用 】 自 含 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 生 物 指 示 劑 D 值 測(cè) 定 的 影 響 因 素 自 含 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 生 物 指 示 劑 D 值 測(cè) 定 的 影 響 因 素 2 0 2 1 1 2 2 2 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 植 物 蛋 白 胨 在 細(xì) 胞 無(wú) 血 清 培 養(yǎng) 中 的 應(yīng) 用 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 植 物 蛋 白 胨 在 細(xì) 胞 無(wú) 血 清 培 養(yǎng) 中 的 應(yīng) 用 2 0 2 1 0 6 2 3 植 物 蛋 白 胨 在 細(xì) 胞 無(wú) 血 清 培 養(yǎng) 中 的 應(yīng) 用 ? ? ? ? ? 由 于 T S E 和 其 他 動(dòng) 物 病 毒 的 存 在 ， 替 代 改 用 非 動(dòng) 物 源 材 料 逐 漸 成 為 細(xì) 胞 培 養(yǎng) 基 的 趨 勢(shì) 。 
 并 且 ， 由 于 牛 血 清 存 在 引 入 外 源 病 毒 的 風(fēng) 險(xiǎn) ， 使 用 時(shí) 需 要 提 交 各 種 證 明 材 料 ， 無(wú) 血 清 無(wú) 動(dòng) 物 源 成 分 的 培 養(yǎng) 基 的 開(kāi) 發(fā) 和 應(yīng) 用 成 為 生 物 藥 和 疫 苗 工 業(yè) 發(fā) 展 的 主 要 趨 勢(shì) 。 
 其 中 ， 植 物 源 蛋 白 胨 越 來(lái) 越 得 到 廣 泛 的 應(yīng) 用 ， 它 作 為 營(yíng) 養(yǎng) 成 分 ， 不 僅 可 用 于 微 生 物 的 培 養(yǎng) ， 而 且 可 用 于 生 產(chǎn) 細(xì) 胞 無(wú) 血 清 培 養(yǎng) 基 的 開(kāi) 發(fā) 。 
 ? ? ? ? . . . 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 重 磅 ！ 《 藥 品 檢 查 管 理 辦 法 》 發(fā) 布 ， 原 G M P 認(rèn) 證 辦 法 廢 止 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 重 磅 ！ 《 藥 品 檢 查 管 理 辦 法 》 發(fā) 布 ， 原 G M P 認(rèn) 證 辦 法 廢 止 2 0 2 1 0 6 0 4 轉(zhuǎn) 自 ： 國(guó) 家 藥 監(jiān) 局 5 月 2 8 日 ， 國(guó) 家 藥 監(jiān) 局 發(fā) 布 國(guó) 家 藥 監(jiān) 局 關(guān) 于 印 發(fā) 《 藥 品 檢 查 管 理 辦 法 （ 試 行 ） 》 的 通 知 。 
 辦 法 共 十 章 七 十 條 ， 適 用 于 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 對(duì) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 境 內(nèi) 上 市 藥 品 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、 使 用 環(huán) 節(jié) 實(shí) 施 的 檢 查 、 調(diào) 查 、 取 證 、 處 置 等 行 為 。 
 ? 本 《 辦 法 》 自 發(fā) 布 之 日 起 施 行 。 
 原 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 2 0 0 3 年 4 月 2 4 日 發(fā) 布 的 《 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 認(rèn) 證 管 理 辦 法 》 和 2 0 1 1 年 8 月 2 日 發(fā) 布 的 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 認(rèn) 證 . . . 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 藥 企 檢 查 中 清 潔 驗(yàn) 證 問(wèn) 題 分 析 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 藥 企 檢 查 中 清 潔 驗(yàn) 證 問(wèn) 題 分 析 2 0 2 1 0 5 2 6 數(shù) 據(jù) ， 以 證 明 按 規(guī) 定 方 法 清 潔 后 的 設(shè) 備 ， 能 始 終 如 一 的 達(dá) 到 預(yù) 定 的 清 潔 標(biāo) 準(zhǔn) [ 1 ] 。 
 也 就 是 說(shuō) ， 清 潔 驗(yàn) 證 需 證 明 經(jīng) 過(guò) 清 潔 程 序 清 潔 后 ， 設(shè) 備 上 的 殘 留 物 ( 可 見(jiàn) 的 和 不 可 見(jiàn) 的 ， 包 括 前 一 產(chǎn) 品 的 殘 留 物 或 清 潔 過(guò) 程 中 洗 滌 劑 中 的 殘 留 物 ) 達(dá) 到 規(guī) 定 的 清 潔 限 度 的 要 求 ， 且 不 會(huì) 對(duì) 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 造 成 交 叉 污 染 。 
 由 于 清 潔 方 法 直 接 影 響 產(chǎn) 品 的 質(zhì) 量 、 安 全 性 和 有 效 性 。 
 為 了 確 保 清 潔 有 效 性 以 及 后 續(xù) 產(chǎn) 品 沒(méi) 有 帶 入 超 過(guò) 可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 的 污 染 物 ， 必 須 對(duì) 清 潔 方 法 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 . . . 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 淺 談 蛋 白 胨 促 進(jìn) 微 生 物 生 長(zhǎng) 的 影 響 因 素 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 淺 談 蛋 白 胨 促 進(jìn) 微 生 物 生 長(zhǎng) 的 影 響 因 素 2 0 2 1 0 5 2 4 期 待 您 的 關(guān) 注 ， 漢 尼 砥 礪 前 行 在 許 多 研 究 與 應(yīng) 用 中 已 被 普 遍 證 實(shí) ， 添 加 蛋 白 胨 對(duì) 微 生 物 生 長(zhǎng) 和 產(chǎn) 物 表 達(dá) 具 有 促 進(jìn) 作 用 。 
 但 具 體 的 機(jī) 理 尚 不 明 確 ， 其 中 起 到 促 進(jìn) 作 用 的 影 響 因 素 也 復(fù) 雜 多 樣 。 
 文 中 列 舉 了 影 響 較 為 顯 著 的 三 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 分 析 。 
 一 、 水 解 程 度 不 同 水 解 程 度 的 蛋 白 水 解 物 對(duì) 微 生 物 促 增 殖 的 效 果 不 同 。 
 華 南 理 工 大 學(xué) 輕 工 與 食 品 學(xué) 院 選 取 小 麥 面 筋 蛋 白 ， 研 究 不 同 水 解 度 的 小 麥 面 筋 蛋 白 水 解 物 對(duì) 釀 酒 酵 母 增 殖 和 發(fā) 酵 性 能 的 影 響 。 
 如 圖 所 示 ， 在 . . . 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 注 射 劑 無(wú) 菌 工 藝 驗(yàn) 證 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 注 射 劑 無(wú) 菌 工 藝 驗(yàn) 證 2 0 2 1 0 5 1 2 ｜ 注 射 劑 的 無(wú) 菌 保 證 工 藝 無(wú) 菌 制 劑 包 括 直 接 注 入 體 內(nèi) 的 注 射 劑 或 直 接 用 于 創(chuàng) 面 及 黏 膜 的 非 胃 腸 給 藥 制 劑 。 
 由 于 這 類(lèi) 制 劑 的 特 殊 給 藥 部 位 ， 無(wú) 菌 制 劑 的 質(zhì) 量 及 安 全 風(fēng) 險(xiǎn) 顯 著 高 于 其 他 類(lèi) 別 制 劑 ， 必 須 保 證 最 終 產(chǎn) 品 的 無(wú) 菌 性 。 
 一 、 注 射 劑 的 無(wú) 菌 保 證 工 藝 分 類(lèi) 注 射 劑 無(wú) 菌 保 證 工 藝 是 指 為 實(shí) 現(xiàn) 規(guī) 定 的 無(wú) 菌 保 證 水 平 所 采 取 的 經(jīng) 過(guò) 充 分 驗(yàn) 證 后 的 滅 菌 ( 無(wú) 菌 ) 生 產(chǎn) 工 藝 。 
 目 前 ， 注 射 劑 的 無(wú) 菌 保 證 工 藝 主 要 有 兩 種 1 、 終 端 滅 菌 工 藝 ( t e r m i n a l s t e . . . 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 注 射 劑 無(wú) 菌 保 證 工 藝 研 究 和 驗(yàn) 證 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 注 射 劑 無(wú) 菌 保 證 工 藝 研 究 和 驗(yàn) 證 2 0 2 1 0 4 2 7 按 照 歐 盟 決 策 樹(shù) 的 要 求 ， 不 能 達(dá) 到 1 2 1 ℃ ， 1 5 分 鐘 滅 菌 ， 可 選 擇 F 0 ≥ 8 的 殘 存 概 率 法 。 
 請(qǐng) 問(wèn) ， 若 產(chǎn) 品 能 達(dá) 到 1 2 1 ℃ ， 1 2 分 鐘 滅 菌 ， 是 否 就 不 能 選 擇 1 2 1 ℃ ， 1 0 分 鐘 ， 同 樣 ， 能 達(dá) 到 1 0 分 鐘 ， 就 不 能 選 擇 8 分 鐘 ， 都 是 F 0 ≥ 8 的 情 況 。 
 答 ： 從 微 生 物 殺 滅 的 數(shù) 學(xué) 模 型 可 知 ， 在 初 始 污 染 相 同 的 情 況 下 ， 滅 菌 F 0 值 越 大 ， 無(wú) 菌 保 證 水 平 越 高 。 
 因 此 ， 顯 然 為 降 低 產(chǎn) 品 殘 留 微 生 物 的 風(fēng) 險(xiǎn) ， 盡 量 選 擇 高 的 F 0 值 是 順 理 成 章 的 。 
 1 、 在 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 . . . 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 清 潔 驗(yàn) 證 的 基 礎(chǔ) ： 分 析 方 法 和 取 樣 方 法 驗(yàn) 證 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 清 潔 驗(yàn) 證 的 基 礎(chǔ) ： 分 析 方 法 和 取 樣 方 法 驗(yàn) 證 2 0 2 1 0 3 3 1 1 。 
 方 法 驗(yàn) 證 先 決 條 件 在 執(zhí) 行 方 法 驗(yàn) 證 之 前 ， 必 須 知 道 以 下 元 素 ： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 標(biāo) 的 物 （ T r a c e r ） 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 N M P A 發(fā) 布 《 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 （ 修 訂 草 案 征 求 意 見(jiàn) 稿 ） 》 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 N M P A 發(fā) 布 《 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 （ 修 訂 草 案 征 求 意 見(jiàn) 稿 ） 》 2 0 2 1 0 3 3 0 為 貫 徹 《 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 》 ， 進(jìn) 一 步 規(guī) 范 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 工 作 ， 我 們 起 草 了 《 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 （ 修 訂 草 案 征 求 意 見(jiàn) 稿 ） 》 ， 現(xiàn) 向 社 會(huì) 公 開(kāi) 征 求 意 見(jiàn) 。 
 公 眾 可 通 過(guò) 以 下 途 徑 和 方 式 提 出 反 饋 意 見(jiàn) ： 1 . 登 錄 中 華 人 民 共 和 國(guó) 司 法 部 中 國(guó) 政 府 法 制 信 息 網(wǎng) （ 網(wǎng) 址 ： w w w . m o j . g o v . c n 、 w w w . c h i n a l a w . g o v . c n ） ， 進(jìn) 入 首 頁(yè) 主 菜 單 的 “ 立 法 意 見(jiàn) 征 集 ” 欄 目 提 出 意 見(jiàn) 。 
 2 . 通 信 地 址 ： 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) . . . 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 用 隔 離 器 打 一 場(chǎng) 生 產(chǎn) “ 戰(zhàn) 役 ” 連 續(xù) 批 生 產(chǎn) 【 轉(zhuǎn) 載 文 章 】 用 隔 離 器 打 一 場(chǎng) 生 產(chǎn) “ 戰(zhàn) 役 ” 連 續(xù) 批 生 產(chǎn) 2 0 2 1 0 2 2 4 在 制 藥 工 業(yè) 中 ， C a m p a i g n 模 式 被 定 義 為 在 整 個(gè) 活 動(dòng) 期 間 對(duì) 設(shè) 備 （ 與 產(chǎn) 品 接 觸 的 設(shè) 備 部 件 除 外 ） 和 環(huán) 境 的 進(jìn) 行 狀 態(tài) 保 持 ， 并 實(shí) 現(xiàn) 一 定 數(shù) 量 的 批 次 生 產(chǎn) 。 
 換 句 話 說(shuō) ： 對(duì) 于 無(wú) 菌 灌 裝 ， 與 產(chǎn) 品 接 觸 的 灌 裝 回 路 （ 如 管 路 、 針 、 泵 等 ） 在 每 批 之 間 進(jìn) 行 更 換 、 清 潔 和 消 毒 ； 但 在 生 產(chǎn) 多 個(gè) 批 次 內(nèi) 的 整 個(gè) 活 動(dòng) 期 間 ， 其 它 主 要 部 件 仍 保 持 使 用 狀 態(tài) ， 灌 裝 生 產(chǎn) 環(huán) 境 也 不 發(fā) 生 變 化 。 
 C a m p a i g n 模 式 的 價(jià) 值 很 顯 然 是 提 高 . . . 化 學(xué) 藥 品 注 射 劑 滅 菌 和 無(wú) 菌 工 藝 研 究 及 驗(yàn) 證 指 導(dǎo) 原 則 （ 試 行 ） — — 生 物 學(xué) 確 認(rèn) 化 學(xué) 藥 品 注 射 劑 滅 菌 和 無(wú) 菌 工 藝 研 究 及 驗(yàn) 證 指 導(dǎo) 原 則 （ 試 行 ） — — 生 物 學(xué) 確 認(rèn) 2 0 2 1 0 1 0 6 為 促 進(jìn) 化 學(xué) 藥 品 注 射 劑 的 研 究 和 評(píng) 價(jià) 工 作 ， 在 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 的 部 署 下 ， 藥 審 中 心 組 織 制 定 了 《 化 學(xué) 藥 品 注 射 劑 滅 菌 和 無(wú) 菌 工 藝 研 究 及 驗(yàn) 證 指 導(dǎo) 原 則 （ 試 行 ） 》 。 
 根 據(jù) 《 國(guó) 家 藥 監(jiān) 局 綜 合 司 關(guān) 于 印 發(fā) 藥 品 技 術(shù) 指 導(dǎo) 原 則 發(fā) 布 程 序 的 通 知 》 （ 藥 監(jiān) 綜 藥 管 〔 2 0 2 0 〕 9 號(hào) ） 要 求 ， 經(jīng) 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 同 意 ， 現(xiàn) 予 以 發(fā) 布 ， 自 發(fā) 布 之 日 起 施 行 。 
 上 一 頁(yè) 1 下 一 頁(yè) 新 聞 動(dòng) 態(tài) A d d r e s s / 地 址 : 上 海 市 閔 行 區(qū) 都 會(huì) 路 1 5 5 5 弄 1 0 幢 2 層 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? T e l / 聯(lián) 系 電 話 : 0 2 1 5 4 1 7 5 8 0 5 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? M a i l / 郵 箱 : m a r k e t i n g @ s h h a r m o n y . c o m 滬 公 網(wǎng) 安 備 3 1 0 1 1 2 0 2 0 0 3 9 7 7 號(hào) 滬 I C P 備 0 6 0 2 3 8 4 4 號(hào) 1 | 本 站 支 持 ? 在 線 客 服 ? ? ? ? ? 市 場(chǎng) 部 一 ? 市 場(chǎng) 部 二 ? 市 場(chǎng) 部 三 ? 工 作 時(shí) 間 周 一 至 周 五 ： 9 : 0 0 1 7 : 0 0 ? 聯(lián) 系 方 式 客 服 熱 線 ： 0 2 1 5 4 1 7 5 0 8 郵 箱 ： m a r k e t i n g @ s h h a r m o n y . c o m
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